Лечение должно проходить под наблюдением врача, специализирующегося на лечении опиоидной зависимости / зависимости. Рекомендуется назначать лечение бупренорфином как часть общего лечения опиоидной зависимости. Результат лечения зависит, с одной стороны, от назначенной дозировки, а с другой стороны, от соответствующих медико-психологических и социально-педагогических мероприятий для наблюдения за пациентом.

Меры предосторожности, которые необходимо предпринять перед началом лечения

Инга Дмитриевна, эксперт в фармакологии

Перед началом лечения врач должен рассмотреть тип опиоидной зависимости (опиоиды длительного или короткого действия), временной интервал с момента последнего употребления опиоидов и уровень зависимости от опиоидов. опиоиды. Чтобы не ускорить развитие синдрома отмены, индукцию лечения бупренорфином следует проводить, как только появятся объективные и очевидные признаки отмены (например, продемонстрированные баллами, указывающими на легкую отмену. до умеренного по Клинически подтвержденной шкале симптомов отмены опиоидов (COWS)).

У пациентов, зависимых от героина или опиоидов короткого действия, первую дозу бупренорфина следует принимать при появлении первых признаков абстиненции, но не менее чем через 6 часов после последней дозы опиоидов. .

У пациентов, получающих метадон, доза метадона должна быть уменьшена до максимальной дозы 30 мг / день перед началом лечения бупренорфином. При начале лечения бупренорфином следует учитывать длительный период полувыведения метадона. Первую дозу бупренорфина следует принимать только при появлении первых признаков абстиненции и обычно не менее чем через 24 часа после последней дозы метадона. Бупренорфин может ускорить появление абстинентного синдрома у метадонозависимых пациентов.

Проведение лечения (индукции):

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет от 2 до 4 мг один раз в сутки. Дополнительная доза 2-4 мг может быть введена в первый день в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. На начальном этапе лечения рекомендуется ежедневно контролировать его прием, чтобы убедиться, что таблетка правильно помещена под язык, и наблюдать за реакцией пациента на лечение, что позволит эффективно регулировать таблетку. доза вводится в соответствии с клиническим эффектом, полученным у пациента.

Коррекция дозировки и поддерживающее лечение:

После начала лечения в 1-й день, пациенту следует стабилизировать поддерживающую дозу в течение следующих нескольких дней, постепенно корректируя вводимую дозу в соответствии с клиническим эффектом, достигнутым у пациента. Регулировка дозировки бупренорфина с шагом от 2 до 8 мг зависит от переоценки клинического и психологического состояния пациента и не должна превышать максимальную дозу бупренорфина в 24 мг в день.

Рекомендуется ежедневный прием бупренорфина, особенно в начале лечения. Впоследствии и после стабилизации его состояния пациенту могут быть назначены лекарства в течение нескольких дней лечения. Однако рекомендуется ограничить количество лекарства, вводимого за один раз, максимум 7 днями.

Не ежедневное введение:

После достижения удовлетворительной стабилизации частоту приема препарата можно уменьшить до одного раза через день, удвоив суточную дозу пациента. Например, стабилизированный пациент, получающий суточную дозу бупренорфина 8 мг, может получать 16 мг бупренорфина через день без лечения в промежуточные дни. У некоторых пациентов после достижения удовлетворительной стабилизации частоту приема препарата можно сократить до 3 введений в неделю (например, понедельник, среда и пятница). Доза в понедельник и среду должна быть вдвое больше дневной дозы пациента, а пятничная доза должна быть в три раза больше дневной дозы пациента, без лечения в промежуточные дни. Никогда, доза не должна превышать 24 мг бупренорфина в сутки. Эта дозировка может не подходить для пациентов, которым требуется суточная доза бупренорфина> 8 мг / день.

Снижение доз и прекращение лечения (постепенное прекращение):

Когда клиническая оценка и пожелания пациента заставляют задуматься о прекращении лечения, это следует делать с осторожностью. Решение о прекращении лечения бупренорфином после непродолжительного поддерживающего или стабилизационного периода должно быть принято в рамках комплексного лечения. Чтобы избежать симптомов отмены и возможного рецидива, в благоприятных случаях дозу бупренорфина можно постепенно снижать до прекращения лечения. После периода стабилизации, который считается удовлетворительным, врач может предложить пациенту постепенно снизить дозу бупренорфина до полного прекращения заместительной терапии в благоприятных случаях. Предоставление сублингвальных таблеток соответственно по 0, 4 мг, 2 мг и 8 мг позволяют постепенно снижать дозировку. В период прекращения лечения особое внимание будет обращено на риск рецидива.

Особые группы населения

Старые предметы

Безопасность и эффективность бупренорфина у пациентов старше 65 лет не установлены. Никаких рекомендаций по дозировке дать нельзя.

Печеночная недостаточность

Перед началом лечения рекомендуется пройти тест на печень и вирусный гепатит.

Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику бупренорфина оценивалось в постмаркетинговом исследовании. Из-за интенсивного метаболизма бупренорфина более высокие уровни бупренорфина в плазме обнаруживаются у пациентов с нарушением функции печени. Системное воздействие немного увеличивается у субъектов с легкой печеночной недостаточностью, и корректировка дозировки не считается необходимой. После введения однократной дозы 2 мг общее системное воздействие значительно увеличивается у субъектов с умеренным (в 1,6 раза) и тяжелым (в 2,8 раза) нарушением функции печени по сравнению со здоровыми субъектами. Пациенты должны находиться под наблюдением Избегайте признаков и симптомов токсичности или передозировки, вызванных высоким уровнем бупренорфина. Субутекс следует применять с осторожностью у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью, и следует рассмотреть возможность снижения начальной и поддерживающей доз. Из-за высокой экспозиции у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и возможного накопления после повторного введения доз Субутекс не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. РазделыПротивопоказания и фармакокинетические свойства ).

Пациенты с вирусным гепатитом, получающие сопутствующее медикаментозное лечение (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия» ) и / или с печеночной дисфункцией, имеют более высокий риск ускоренного повреждения печени. Перед началом лечения рекомендуется пройти первичный тест на печень и вирусный гепатит. Рекомендуется регулярно контролировать функцию печени (см. Раздел 4.4 ).

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы бупренорфина обычно не требуется. Следует соблюдать осторожность пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) (см. Разделы 4.4 и Фармакокинетические свойства ).

Педиатрическое население

Безопасность и эффективность бупренорфина у детей в возрасте до 15 лет не установлены. Нет данных.

Из-за отсутствия данных о подростках (в возрасте 15-17 лет) эти пациенты должны находиться под более тщательным наблюдением во время лечения.

Режим администрирования

Сублингвальное введение: врачи должны сообщить пациентам, что сублингвальный путь введения является единственным эффективным и хорошо переносимым способом введения этого препарата. Таблетку следует держать под языком до полного растворения, что обычно занимает от 5 до 10 минут. Пациентам не следует глотать или употреблять пищу или питье до полного растворения таблетки.

Одна доза состоит из таблеток Субутекса разной силы, которые можно класть под язык одновременно или двумя частями; вторую часть следует поместить под язык, как только таблетка (и) первой части растворится. Для получения конкретных инструкций по дозированию во время индукционной, стабилизирующей и поддерживающей терапии см. Разделы выше, озаглавленные «Начало лечения (индукция)» и «Корректировка и поддержание дозы».

Таблетка сублингвальная.

Таблетка от белого до кремового цвета, овальная, плоская, со скошенным краем, с тиснением «B8» на одной стороне.